國務(wù)院 醫(yī)保局 藥監(jiān)局等｜2026已出臺的醫(yī)藥政策+解讀

一、行業(yè)

1月27日，中華人民共和國國務(wù)院令第828號公布修訂后的《中華人民共和國藥品管理法實施條例》

本《條例》是自2002年8月4日國務(wù)院令第360號公布實施后23年來的首次全面修訂，修改的條款超過90%，是2019年12月1日起施行的《藥品法》的配套法規(guī)，已將近年來藥品監(jiān)管改革中成熟的經(jīng)驗上升為法規(guī)。

本《條例》自2026年5月15日起施行，共9章89條，涵蓋了從藥品研發(fā)注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用到監(jiān)管的全過程。

二、集采

2月10日，國家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于印發(fā)《醫(yī)保領(lǐng)域“高效辦成一件事”2026年度第一批重點事項清單》的通知

要求2026年“至少開展一批次國家組織藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購”，這是繼2025年12月13日召開的全國醫(yī)療保障工作會議后，再次明確2026年要進行第十二批國家藥品集采。

1月7日，湖北發(fā)布《關(guān)于召開全國中成藥聯(lián)盟采購企業(yè)溝通會的通知》

“介紹全國中成藥聯(lián)盟第四批新品和第二批接續(xù)采購主要規(guī)則考慮，征求企業(yè)關(guān)于采購規(guī)則的意見與建議”。此次會議的召開，標志著第四批中成藥聯(lián)盟集采已是確定性事件

三、醫(yī)保

1月14日，國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于<藥品真實世界醫(yī)保綜合價值評價系列指南（試行）>公開征求意見的公告》

標志著醫(yī)保管理從基于有限臨床試驗數(shù)據(jù)的準入決策，向基于全生命周期、多維度真實療效證據(jù)的動態(tài)精細化管理轉(zhuǎn)變。

2月2日，《國家醫(yī)療保障局關(guān)于做好2026年醫(yī)療保障基金監(jiān)管工作的通知》

全面推動飛行檢查擴面提質(zhì)，拓展深化藥品追溯碼監(jiān)管應(yīng)用，創(chuàng)新探索人工智能等前沿技術(shù)和新場景監(jiān)管應(yīng)用，全面加強線索核查和問題處置整改，持續(xù)完善事前事中事后全流程智能監(jiān)管體系，不斷健全監(jiān)管長效制度機制。

2月5日，《國家醫(yī)保局關(guān)于加快醫(yī)療保障領(lǐng)域場景培育和開放支持新場景大規(guī)模應(yīng)用的通知》

國家醫(yī)療保障局通過創(chuàng)新企業(yè)座談等方式，征集到一批覆蓋基本醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助、長期護理保險等醫(yī)療保障各相關(guān)領(lǐng)域的場景，并已初步構(gòu)建起一個動態(tài)更新的場景庫。在此基礎(chǔ)上研究印發(fā)通知，明確醫(yī)療保障領(lǐng)域場景培育和開放的相關(guān)要求，營造全社會共同參與場景應(yīng)用的良好環(huán)境，更好統(tǒng)籌貫通醫(yī)療保障保健康與促發(fā)展功能。

2月，《關(guān)于落實掛網(wǎng)藥品價格風險預(yù)警標識的通知》要求：

1、國采藥：2月中旬前完成價格風險“紅黃標”預(yù)警；第1-8批集采續(xù)約結(jié)果落地執(zhí)行后1個月內(nèi)補充落實。

2、?。?lián)盟）采藥：3月底前完成“紅黃標”預(yù)警。

3、其他產(chǎn)品：5月底前完成“紅黃標”預(yù)警標識。

2月13日，國家醫(yī)療保障局令第7號發(fā)布《醫(yī)療保障基金使用監(jiān)督管理條例實施細則》

1、醫(yī)療保障行政部門要健全事前、事中、事后相結(jié)合，全流程、全領(lǐng)域、全鏈條的智能監(jiān)管體系。

2、各級醫(yī)療保障行政部門應(yīng)當建立政府監(jiān)管、社會監(jiān)督、行業(yè)自律和個人守信相結(jié)合的監(jiān)督體系，

3、醫(yī)療保障經(jīng)辦機構(gòu)對定點醫(yī)藥機構(gòu)申報的費用采取日常審核、智能審核、抽查審核、核查檢查等醫(yī)療保障基金使用管理措施。

4、定點醫(yī)藥機構(gòu)應(yīng)當積極應(yīng)用醫(yī)保碼（醫(yī)保電子憑證）、視頻監(jiān)控、醫(yī)療保障信息業(yè)務(wù)編碼、藥品耗材追溯碼，及時通過醫(yī)療保障信息系統(tǒng)全面準確傳送醫(yī)療保障基金使用有關(guān)數(shù)據(jù)。

5、醫(yī)療保障行政部門應(yīng)當同衛(wèi)生健康、中醫(yī)藥、市場監(jiān)督管理、財政、審計、公安等部門分工協(xié)作、相互配合，建立溝通協(xié)調(diào)、信息共享、案件移送與反饋、聯(lián)合懲戒等機制。

四、創(chuàng)新藥

2月10日，國家醫(yī)保局發(fā)布《參照藥預(yù)溝通辦法（試行）》

既然仿制藥有參比制劑，現(xiàn)在創(chuàng)新藥定價也有《參照藥預(yù)溝通辦法》。該政策是醫(yī)保從"被動支付方"向"主動價值管理者"轉(zhuǎn)型的重要標志，實則是為創(chuàng)新藥提供醫(yī)保準入的"導(dǎo)航服務(wù)"。

1、穩(wěn)定企業(yè)預(yù)期：提前鎖定參照藥標準，避免準入時因參照藥爭議導(dǎo)致的估值分歧或失敗；

2、提升決策質(zhì)量：由官方組織專家前置論證，確保參照藥選擇的專業(yè)性和一致性；

3、優(yōu)化資源配置：引導(dǎo)企業(yè)針對真正臨床價值開展研究，減少無效研發(fā)投入。

準入工作關(guān)口前移，由過去待藥品獲批上市后才開始準備前移到在新藥審評階段就要介入。

五、中藥

1月29日，《國家醫(yī)保局辦公室國家中醫(yī)藥局綜合司關(guān)于確定中醫(yī)優(yōu)勢病種按病種付費試點地區(qū)的通知》

根據(jù)2025年10月9日國家醫(yī)保局辦公室國家中醫(yī)藥局綜合司就聯(lián)合發(fā)布的《關(guān)于開展中醫(yī)優(yōu)勢病種按病種付費試點工作的通知》要求，經(jīng)相應(yīng)程序，確定北京、河北等9個省份以及內(nèi)蒙古通遼、遼寧沈陽等9個城市納入試點。中醫(yī)優(yōu)勢病種按病種付費試點地區(qū)要進一步完善試點實施方案，細化工作舉措，明確時間節(jié)點和任務(wù)分工，定期總結(jié)工作進展及成效，積極穩(wěn)步推進試點工作，積累一批中醫(yī)藥醫(yī)保支付改革經(jīng)驗，并逐步向全國推廣，試點過程中如遇重大問題及時反饋。

2月5日，工業(yè)和信息化部等八部門關(guān)于印發(fā)《中藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實施方案（2026—2030年）》的通知

通知要求上下游深度融合、全產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同，要從源頭（中藥材）上抓起；中藥研發(fā)提倡“名醫(yī)、名院、名校、名企”合作；中藥生產(chǎn)要數(shù)智化、綠色化；要對老字號商標、品牌、傳統(tǒng)工藝等做好知識產(chǎn)權(quán)保護；要朝著“中藥+”的方向多元化發(fā)展中藥產(chǎn)業(yè)。并進行量化布局，如培育60個高標準中藥原料生產(chǎn)基地、建設(shè)5個中藥工業(yè)守正創(chuàng)新中心、新培育10個中成藥大品種、制修訂10項中藥工業(yè)數(shù)智技術(shù)相關(guān)行業(yè)標準、發(fā)布20個數(shù)智化轉(zhuǎn)型升級典型案例、建設(shè)20個智能工廠、培育10個綠色工廠等等。

六、藥店

1月7日，國家醫(yī)保局招采中心發(fā)布《關(guān)于藥店等零售渠道銷量較大藥品情況的函》

要求各地以2025年前三季度零售端累計銷售額排名靠前的471個藥品的零售端價格作為錨點,與省級采購平臺掛網(wǎng)價做好比對。平臺掛網(wǎng)價格明顯高于定點藥店或網(wǎng)絡(luò)及時達價格的，請參照定點醫(yī)療機構(gòu)協(xié)議有關(guān)"不得實行不公平、歧視性高價"等規(guī)定主動提示和治理；定點藥店價格明顯高于平臺掛網(wǎng)價格的，要根據(jù)定點藥店協(xié)議管理要求，分析研判合理性，排查風險；明顯有悖常理而不自主糾正的，要及時提示行政部門采取適當措施。

1月9日，《國家醫(yī)保局財政部關(guān)于做好職工基本醫(yī)療保險個人賬戶跨省共濟工作的通知》

1、明確跨省共濟的適用對象范圍為職工基本醫(yī)療保險參保人的近親屬；

2、共濟資金可用于支付被共濟人就醫(yī)購藥的個人負擔費用、居民醫(yī)保及長期護理保險個人繳費；

3、個人賬戶跨省共濟產(chǎn)生的費用按月全額清算，參照跨省異地就醫(yī)清算流程，由國家統(tǒng)一清分、省市分級清算，可依托預(yù)付金保障清算時效，資金規(guī)模動態(tài)調(diào)整。

1月22日，商務(wù)部等9部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于促進藥品零售行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》：鼓勵藥店并購、轉(zhuǎn)型、批零一體化，

“推動其（零售藥店）從傳統(tǒng)藥品銷售向綜合性健康服務(wù)轉(zhuǎn)型，強化專業(yè)服務(wù)、健康促進與應(yīng)急保供等功能，將其打造成貼近社區(qū)、服務(wù)百姓的‘健康驛站’，提升全民健康保障體系的韌性與可及性”。

七、生產(chǎn)

1月7日，工信部等八部門關(guān)于印發(fā)《“人工智能+制造”專項行動實施意見》的通知

到2027年，我國人工智能關(guān)鍵核心技術(shù)實現(xiàn)安全可靠供給，產(chǎn)業(yè)規(guī)模和賦能水平穩(wěn)居世界前列。推動3—5個通用大模型在制造業(yè)深度應(yīng)用，推出1000個高水平工業(yè)智能體，打造100個工業(yè)領(lǐng)域高質(zhì)量數(shù)據(jù)集，推廣500個典型應(yīng)用場景。培育2—3家具有全球影響力的生態(tài)主導(dǎo)型企業(yè)和一批專精特新中小企業(yè)，打造一批“懂智能、熟行業(yè)”的賦能應(yīng)用服務(wù)商，選樹1000家標桿企業(yè)。